Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 2020 istatistikleri, dünyada her 5 kişiden 1’nin hayatı boyunca kansere yakalandığını, her 8 erkekten 1’inin ve her 11 kadından 1’nin kanser nedeniyle hayatını kaybettiğini ortaya koyuyor. Böylesine sık görülen ölümcül bir rahatsızlığın ilaçların SGK tarafından karşılanmaması hasta ve yakınları için önüne geçilemez mağduriyetler yaratıyor. Bu ilaçlarının bedellerinin bir hayli yüksek olması , kişilerin Anayasal hakkı olan , sağlıklı yaşam hakkına kavuşmasını engelleyen bir durum. Bu makalemizde, SGK tarafından ödeme kapsamına alınmayan ilaçlar nedeniyle izlenecek hukuki yollar ve dava süreçleri anlatılacaktır.
Kanser tedavisinde kullanılan yöntemler :
Kanser hastalığının tedavisine yönelik günümüzde pek çok yöntem kullanılmakla birlikte en etkili yöntemler immünoterapi ve akıllı ilaç tedavisidir.
İmmünoterapi, hastanın kendi bağışıklık sistemine ait belli bölümlerin kanseri de içeren bir grup hastalıkla mücadele etmek üzere kullanıldığı bir tedavi biçimidir. Burada amaç immün sisteme ait hücrelerin kanser hücrelerini hedef alarak onları yok etmelerini sağlamaktır. Hasarlı olan bağışıklık sisteminin yeniden sağlılık çalışmasını sağlayarak etki eden bir tedavi şekli olarak kabul edilmektedir.
Akıllı ilaç tedavisi ise, sadece tümör hücrelerini öldürmeye yönelik olup, hedefe yönelik bir tedavi yöntemidir.
Bahsi geçen tedavi yöntemleri maalesef kolaylıkla erişilebilecek kadar ucuz yöntemler değildir. Örneğin, akıllı kanser ilacı ücretleri 2024 yılı için 100.000 TL ile 500.000 TL arasında değişen ücretlere satılmaktadır.
Sosyal Güvenlik Kurumu, Sağlık Uygulama Tebliği’nde ve SGK’nın internet sitesinde yayınlanan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde bulunan ilaçların bedellerini karşılamaktadır. Ancak burada isminin geçiyor olması, doğrudan ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmemekte. Bazı durumlarda ilacın belirli tür kanser hastalığının tedavisinde kullanılması , bazı durumlarda ise hastanın belirli tedavileri almış veya almamış olma koşulları aranabilmekte. Hastaya konulmuş tanı, evresi ve genel sağlık durumu gibi faktörler ilaçların karşılanmasında son derece önemli etkenlerdir. Ayrıca ilacın yan etkileri ve alternatif tedavi yöntemlerinin varlığı da bu kapsamda ele alınır.
SGK tarafından karşılanmayan bazı akıllı ilaç isimleri:
İnotuzumab etken maddeli Besponsa
Pembrolizumab etken maddeli Keytruda
Nivolumab etken maddeli Opdivo
Bevacizumab etken maddeli Altuzan
Ramucirumab etken maddeli Cyramza
Durvalumab etken maddeli imfinzi
Avelumab etken maddeli Bavencio
Olaparib etken maddeli Lynparza
Pertuzumab etken maddeli Perjeta
Palbosiklib etken maddeli Reampla
Osimertinib etken maddeli Tagrisso
Ribosiklib etken maddeli Valamor
Entrectinib etken maddeli Rozlytrek
Abemasiklib etken maddeli Verzenios gibi.
Tedavide kullanılacak ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanmaması halinde neler yapılabilir?
Bu durumda izlenecek hukuki yol sırasıyla şu şekildedir:
1.Endikasyon dışı ilaç başvurusu (isteğe bağlı bir yöntemdir)
Doktor tarafından tedavide kullanılacak en uygun ilacın belirlenmesinden sonra öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Endikasyon dışı ilaç, esas amacı kanser ile savaşmak olmayan veya kanser türü için özel olarak üretilmemiş olan ancak yine de hastalığa iyi gelen ve buna ilişkin kanıtlar bulunan, kısaca ilacın Türkiye’de onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımıdır. Bu başvuru kural olarak şart değildir. Ancak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı, ileride açılacak olan dava sürecindeki ihtiyati tedbir kararının alınmasını kolaylaştırmaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirme sonunda, ilaç SGK’nın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde yoksa genellikle talep olumsuz olarak sonuçlanır. Endikasyon dışı ilaç başvurusunun onaylanmaması halinde ilacın hasta tarafından temin edilip birkaç ay kullanılmasından sonra güncel pet/ct raporları ile yeniden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusu yapılması halinde onay alınması da mümkün olabilir. Bu durumda dava sürecinde ihtiyati tedbir talebinin de kabul edilmesi ihtimalini de artırır.
2.SGK’ya başvuru
Doktor tarafından reçete edilen ilacın eczaneden ücretsiz şekilde temin edilememesi durumunda, dava açmadan evvel SGK’ya başvuru yapılmaktadır. Bu husus ileride açılacak olan davanın bir şartı olması sebebiyle son derece mühimdir. Bu başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul Ve Esaslar’a uygun olarak yapılması gerekmektedir.
SGK’ya yapılacak başvuru, usul ve yasaya uygun olmalı ve hiçbir detayı atlamaksızın hazırlanmalıdır. Başvuru talepli dilekçede ”tanısı koyulmuş hastalığa ilişkin yapılmış olan muayene raporları, belgeler, reçete edilmiş olan ilaçlar, ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, hangi hastanelere tetkik ve muayene için gidildiği, bu ilaçların hastaya iyi gelebileceğine dair görüş içeren doktor reçete ve belgeleri, hastalığın tedavisine yönelik uygulama örnekleri, bilimsel yazı ve makaleler yer almalıdır. Bu hususta , bir avukattan hukuki destek alınması son derece mühimdir.
Gerek SGK başvurusunda, gerekse mahkeme tedbirlerinde “tedavi süresince kesintisiz olarak” ifadesini kullanmak son derece önemlidir. Aksi halde, geçici süreyle tedbire hükmedilebilir.
Yapılan başvuru, bu ilaç ile ilgilenen SGK’nın ilgili şubesine gönderilir. İnceleme sonrası ilacın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde bulunmaması, kanser türünün SUT’ta açıklanan teşhislerden olmaması gibi nedenlerle, uygulamada genellikle, reddedilir. Başvuru reddedildikten sonra SGK’ya karşı dava açma sürecine geçilmelidir.
3.SGK’ya karşı ihtiyati tedbir talepli dava açılması
SGK’ya yapılan başvurunun olumsuz olması sonucu ilgili işlemin iptali ve ilaç bedeli iadesi ve sonraki ilaç bedellerinin karşılanması talepli bir dava açılmalıdır.
Burada dava dilekçesinin eksiksiz ve usülüne uygun olarak hazırlanması önem arz etmektedir. Kanser ilacının aylık dozu ve ortalama maliyeti, hastalığın evresi, türü ve ortalama sağ kalım oranları, varsa
muadil ve konvansiyonel tedavilerin denendiği ve sonuç alınamadığına ilişkin bilgi, pet/ct rapor sonucuna göre hastalığın halen var olduğu, yayılmaya devam ettiği ve başkaca tedavilerin kullanılması gerektiği, dava şartı olması nedeniyle SGK’ya başvuru yapıldığı ve reddedildiği, ile ruhsatlı ise ruhsata ilişkin bilgi, ruhsatlı olmaması halinde ise endikasyon dışı başvuru yapıldığı bilgisi ( bu endikasyon dışı başvurusu için hekimden rica edilebilir. Hekimlerin kendi sistemleri sayesinde hızlıca yapılabilir. Eğer ilaç kullanım raporu var ise Türkiye İlaç ve Cihaz Kurumu’na da ayrıca başvuru yapılması hekimden talep edilebilir), SGK hizmet dökümü ve son olarak hekim tarafından yazılan “muadili ilaç ya da tedavi yoktur” şeklinde görüş bildiren bir raporun sunulması gerekmektedir. Açılacak davada bu belgelerin düzenlenmesi ve sunulması son derece önemlidir.
Davanın kısmi dava olarak açılması daha faydalı olacaktır. Zira zarar devam ettiği için zamanaşımı son zarardan itibaren işleyecektir. Doktrinde “biyolojik nedenlerden ötürü talep sonucu bedelin belirlenmesi imkansız ise belirsiz alacak davası açılabilir” olarak kabul edilse de, davanın sırf bu nedenden reddedilmesi bakımından riske girmeyip kısmi dava olarak açılması daha sağlam olacaktır.
Ayrıca SGK yönetmeliklerini de hazırlayacağınız dilekçeye yazmanız yararlı olacaktır. Bu yönetmelikler uygulamada hakimlerin gözünden kaçabilmektedir.
Bahsi geçen davanın ”adli yardım talepli” açılması mümkündür. HMK md. 334 kapsamında, kendisi ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin, gereken yargılama giderlerini kısmen veya tamamen ödeme gücünden yoksun olanlar, taleplerinin açıkça dayanaktan yoksun olmaması kaydıyla adli yardımdan yararlanabilirler. Bunun neticesinde dava harç ve masraflardan muaf olunur.
Dava hangi mahkemede açılır ?
İlaç masrafının karşılanması konusunda SGK’ya açılacak davalarda görevli mahkeme, hastanın ilişkili olduğu sosyal güvenlik kuruluşuna göre değişmektedir.
SGK ve Bağ-Kurlu Hastalar için :
SGK ve Bağ-Kur’lu hastaların SGK’ya karşı açacağı davalarda görevli mahkeme iş mahkemeleridir. İş mahkemelerinin bulunmadığı yerde dava, iş mahkemesi sıfatı ile asliye hukuk mahkemelerinde açılır.Bu dava ihtiyati tedbir talepli açılmalıdır. Bu talep, ”davada nihai karar verilinceye kadar ve yeniden değerlendirilme yapılıp bu konuda ara karar oluşturuluncaya kadar” şeklinde dava dilekçesinde belirtilmelidir.
Emekli Sandığı‘na Bağlı Hastalar için :
Bu güvenceye bağlı hastaların SGK’ya karşı açacağı davada ise görevli mahkeme idare mahkemeleri olacaktır.
4/c kapsamında sigortalı çalışan veya emeklilerinin açacağı davalarda da idari yargının görevli olduğu, uyuşmazlık mahkemesi kararları ile tespit edilmiştir.
*SGK kanser ilacı davasında görevli mahkemenin idare mahkemesi olması durumunda, dava sırasında ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanmasına ilişkin yürütmenin durdurulması talep edilebilir.
Dava nerede açılır ?
Yetkili mahkeme, iptali istenen ret kararını veren SGK şubesinin bulunduğu yer mahkemeleridir.
İhtiyati tedbir/yürütmenin durdurulması kararı sonrası süreç nasıldır?
Kişi, ihtiyati tedbir talebinde bulunurken, bu ilacı kullanmaması sonucunda ciddi ve hızlı geri dönülmez zarar oluşacağını ispat etmelidir. Bu hususun ispatlanamaması halinde ise, şu örneklerde olduğu gibi ihtiyati tedbir talebinin reddine karar verilebilir.
“ … bu aşamada, ilacın kullanılmaması halinde bu durumun davacının sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olacağı konusunda kanaat edinmeye elverişli ve tedbir kararı için dayanak alınacak yeterlikte bir belge dosyada bulunmadığı ve yaklaşık ispat koşulu yerine getirilmediği gibi talebin sonucu itibarıyla ihtiyati tedbirin mahiyetini aşacak ve davayı esastan çözecek nitelikte bulunduğu sonucuna varıldığından mahkemenin ihtiyatı tedbir talebinin reddine dair maddi vakıa ve hukuki değerlendirmesinde usul ve yasaya aykırılık bulunmadığı anlaşılmakla, davacı vekilinin istinaf isteminin 6100 sayılı HMK 353/1-b.1 maddesi uyarınca esastan reddine karar verilmiştir…” (Bölge Adliye Mahkemesi Kararı – Ankara BAM, 11. HD., E. 2020/837 K. 2020/902 T. 7.7.2020) [4]
“…Dava konusu somut olayda ise, davacı tarafından X1 isimli ilacın ne kadar ne zaman kullanılacağına ilişkin reçete, hayati öneme haiz olduğuna dair sağlık kurulu raporunun dahi fiziki dosyada (aynı zamanda UYAP ortamındaki dosyasında) bulunmadığı göz önüne alındığında, adı geçen ilacın bedeli kurumca karşılanacak şekilde ve bir süre öngörülmeksizin kullanımı yönünde bir tedbir kararının verilemeyeceği, mahkeme kararının bu yönüyle yerinde olduğu anlaşılmakla davacı vekilinin istinaf isteminin reddine karar verilmesi gerekmiştir…” (Bölge Adliye Mahkemesi Kararı – Ankara BAM, 10. HD., E. 2020/550 K. 2020/512 T. 2.4.2020) [5]
İhtiyati tedbir talebinin kabul edilmesi veya yürütmenin durdurma kararının verilmesi halinde SGK Sağlık Güvenlik Merkezinin ilgili dairesi ile “ilacın hastane tarafından doğrudan SGK’ya faturalandırılması” hususunda görüşülmesi gerekmektedir. İlgili daire hastaneye bu hususta olumlu görüş bildirirse “ ilacın doğrudan SGK’ya faturalandırılması” talebine ilişkin bir dilekçe yazılır. Bundan sonraki süreçte davada nihai karar verilinceye kadar ve yeniden değerlendirme yapılır bu konuda ara karar oluşturuluncaya veya mahkeme kararında belirtilen süre kadar ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanır ve hasta tarafından ücretsiz bir şekilde temin edilir.
İhtiyati tedbir talebinin kabulü ile dava sona ermemektedir. Mahkeme her ne kadar ihtiyati tedbir talebini kabul etse de davayı kabul etmeyebilir. Bu durumda, yine hazırlanacak dava dilekçesinin niteliği ön plana çıkmaka olup, eksik hususlar barındırmaması gerekmektedir.
Mahkemece nihai kararın lehe olması yani SGK tarafından ilaç bedellerinin karşılanmasının kabulü halinde, SGK’ya yazılacak dilekçeye mahkemenin kararı da eklenerek bu kararın uygulatılması gerekmektedir.
*Mahkemenin SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları için açılan davayı reddetmesi halinde ise olağan hukuk yolları tüketildikten sonra Anayasa Mahkemesi ve iç hukuk yolları tüketildikten sonra Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi’ne yaşam hakkı bağlamında başvurulabilir.
*Anayasa Mahkemesi 2019/41507 başvuru numaralı ve 7/1/2020 karar tarihli (Başvurucu Hira Bilici) SGK tarafından ilaç bedellerinin karşılanmasına ilişkin olarak yargı makamlarınca verilen tedbir kararının uygulanmaması nedeniyle maddi ve manevi varlığın korunması hakkının ihlal edildiği iddiasına ilişkin başvuruda, doktor raporunda gerekli görülen tedavi süresi boyunca uygulanması öngörülen ilacın bedelinin ilacın ithalinde yetkili olan kuruluşa ödenmesinin derhâl sağlanmasına yönelik tedbir kararı verilmiştir.
Kanser İlacı için daha evvel ödenmiş bedeller de talep edilebilir mi?
Evet, açılacak davada daha önceden ödenen ilaç bedellerinin SGK tarafından iadesi de talep konusu olabilir. Buradaki önem arz eden husus , iade talebinin SGK’ya yapılan başvuruda da yer almasıdır. Bunun yapılmaması ödenen bedellerin iade edilmemesine ve hastanın ekonomik olarak zarar görmesine sebep olabilir. Sonuç itibariyle, gerekse dava şartı olan SGK ‘ya başvuru yapılması, gerekse dava sürecinin doğru ve hızlı bir şekilde işletilmesi neticesinde hasta, hem ilaçları ücret ödemeden kullanabilir, hem de daha önceden ödediği ilaç bedellerini iade alabilir.
Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi 2. Maddesine Göre ”Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur….” .
Anayasa md. 17’ye göre ”Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir…”
Anayasa md. 60’a göre ”Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar. ”
Bu denli önemli bir hak olan yaşama hakkının korunması devletlerin en önemli görevi olmalıdır. Sosyal devletler, bu ilkeler kapsamında , vatandaşlarına her türlü alanı açmalı, bu yönde alması gereken her türlü önlemi almalıdır. Sosyal devlet, devletin, toplumun sosyal refahını maksimize etmek amacıyla müdahalelerde bulunmasını öngören bir devlet modelidir. Sosyal devlet ilkesi, Anayasa’da yer alan ve devletin, vatandaşlarının sağlık konusundaki ihtiyaçlarını giderme yükümlülüğünü de içeren bir ilkedir. Devletin, vatandaşlarına sunması gereken sosyal güvenlik hakkının kapsamına sağlık hizmeti de dâhildir. Bu sebeple hastanın yaşama ve sosyal güvenlik hakkı kapsamında kullandığı ilaçların bedelinin SGK tarafından karşılanması zorunludur.
SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları ilişkin izlenecek hukuki yollar uzun ve meşakkatli olup sabır ve özen gerektirmektedir. Burada hasta yakınlarına büyük rol düşmektedir. Hukuki yolların birlikte izlenebilmesi için ve hastanın kötü sonuçlarla karşılaşmaması bakımından bir avukatla çalışmak oldukça önemlidir. Ofisimiz bu alanda hizmet vermektedir. Bizlerle iletişime geçerek hukuki destek alabilirsiniz.
